文書化された手順
手順が確立され、文書化され、実行され、維持されることを求めている。
維持とは、文書管理の規格に則り管理されている事をさす。
作りっぱなし、文書化しただけ、 更新されても放置されているようではいけない。
文書化された以上は、運用されなくてはいけない事は当たり前である。
文書化された手順とは、
文書管理のやり方
記録管理のやり方
不適合を含む是正処置のやり方
回収のやり方
内部監査のやり方
以上を文書化する。
「文書化された手順」は、組織によって異なる。
組織によって手順書の数も中身も異なるからである。
ドキュメント化された手順
レビュー（review）
要求事項（requirement）