文書化
紙に文字で書いて記録しておくこと。
文書化は、
読みやすく、
日付（改訂の日時と共に）が付されて容易に識別でき
、順序正しく維持し、
指定期間保持
しなければならない。
種々の文書の作成と変更に関する手順と責任を制定しなければならない。
組織が自ら決めて文書化するのだから、その目的と文書化の理由により文書化するしないは自分自身で決めてその責任は自分が取るということ。
ただ、闇雲に文書化すると、管理するのが大変な事になるのは当然である。
文書 + 化
ドキュメンテーション（D11N : documentation）
一貫性
再現性（Reproducibility）
追跡可能性、トレーサビリティ（traceability）
客観的な証拠
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