COVID-19感染セルフチェックとして国が承認している抗原定性検査キットは体外診断用医薬品

from 研究用抗原定性検査キットは詐欺的な商品

セルフチェック用として国が承認している抗原検査キットは体外診断用医薬品扱い

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新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品（検査キット）の承認情報

令和３年12月22日新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部

新型コロナウイルス抗原の有無を測定する検査キットのうち、ドラッグストア、インターネット等を通じて広告・販売されている、診断を目的とせず研究用等と称する製品（以下「研究用抗原定性検査キット」という。）については、

従来より、

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。）に基づく承認を受けたものではなく、性能等が確認されたものではないこと、

また、新型コロナウイルス感染症の罹患の有無を調べるために必要な検査の種類や検査結果の取扱いは各検査の特性・性能等に基づき医学的に判断する必要があることから、

消費者の自己判断により、新型コロナウイルス感染症の罹患の有無を調べる目的で使用すべきではないこと等を示すとともに、別添資料を活用し、消費者は、研究用抗原定性検査キットではなく、薬機法に基づく承認を受けた医療用抗原定性検査キットを選ぶよう周知を行ってきたところです。

また、消費者個人がセルフチェック等に使う場合であっても、薬機法に基づく承認を受けた医療用抗原定性検査キットを用いることを前提に、適切な方法等で使用することや、結果が陽性だった場合には医療機関を受診すること、結果が陰性であっても偽陰性の可能性があることなどを理解する必要があることから、令和３年９月27日付けで、薬局において、薬機法に基づく承認を受けた医療用抗原定性検査キットの販売を認めたところです

（強調は引用者による）