IVD
▼概要
用語: IVD（In Vitro Diagnostics）
定義:
血液・尿・組織などの体外で取得した検体を分析し、疾患の診断・予測・モニタリングを行う医療機器。
▼IVDの特徴
検査結果が診断・治療方針に直接影響
偽陽性・偽陰性の社会的影響が大きい
規制・品質管理が厳格
▼IVDの主な用途
疾患の診断・スクリーニング
治療選択（コンパニオン診断）
治療効果・再発モニタリング
▼LDTとの違い
IVD：
FDAなど規制当局の承認・認証が必要
LDT：
単一検査室内で提供され、
伝統的に規制が限定的
▼規制上の位置づけ（米国）
FDAが医療機器として規制
リスクに応じて
510(k)
De Novo
PMA
の承認経路を選択
▼MCED・Galleriとの関係
Galleriは現在LDTとして提供
将来的にIVDとしてFDA承認を目指す
IVD化は
信頼性の担保
グローバル展開
償還議論
の前提条件
▼事業・VC視点での示唆
IVD承認は
技術よりも規制戦略の出来が成否を分ける。
特にスクリーニングIVDでは、
精度＋医療アウトカム証明が不可欠。
▼参考リンク
FDA – In Vitro Diagnostics
FDA – Medical Devices Overview