FDA
▼概要
正式名称: U.S. Food and Drug Administration
略称: FDA
所管: 米国保健福祉省（HHS）
役割:
医薬品・医療機器・体外診断用医薬品（IVD）・食品・化粧品等の
安全性・有効性・品質を規制・監督する米国政府機関
▼医療機器・診断分野での役割
管轄対象
医療機器（Medical Devices）
規制の目的
患者安全性の確保
医療アウトカムに基づく有効性評価
医療システムへの適切な実装
▼医療機器のリスク分類
クラス分類
Class I：低リスク（一般管理）
Class II：中リスク（特別管理、510(k)が主）
Class III：高リスク（PMA対象）
がん診断・スクリーニング
多くはClass II〜III
スクリーニング用途はより高いエビデンス要求が課される
▼承認・審査ルート
主な承認経路
既存医療機器（Predicate）との実質的同等性を示す
中リスク機器が主対象
新規性が高いがリスクは中程度の機器向け
高リスク機器向け
厳格な臨床エビデンスが必要
▼IVD（体外診断）における論点
IVDの特徴
検査結果が臨床意思決定に直接影響
偽陽性・偽陰性の社会的影響が大きい
特にスクリーニング検査の場合
低罹患率集団を対象とするため、
特異度・偽陽性管理が極めて重要
死亡率低下などアウトカム評価が求められる傾向
▼LDT（Laboratory Developed Test）との関係
LDTとは
単一の検査室内で開発・提供される検査
伝統的にFDAの直接規制対象外とされてきた
最近の動向
LDTの高度化・商業化に伴い、
FDAはIVDとしての規制強化を進めている
MCED（Galleri等）は
LDT → IVD移行フェーズにある代表例
▼MCED（多種がん早期検出）に対するFDAの視点
FDAが重視する論点
偽陽性・偽陰性による害（harm）
陽性後の診断フローの妥当性
長期アウトカム（死亡率低下）の有無
規制上の難しさ
技術的性能評価だけでなく、
医療システム全体への影響を評価する必要
短期データでは承認判断が困難
▼VC / 起業家視点での示唆
FDAは「スピードを止める存在」ではなく、
事業のスケール可能性を決める関門。
特に診断・スクリーニング領域では、
技術開発
臨床設計
規制戦略
を初期から一体で設計しないと失敗確率が高い。
MCEDは
FDA対応力そのものがMoatになり得る領域。
▼参考リンク
FDA 公式
FDA – Medical Devices
FDA – In Vitro Diagnostics
FDA – Software as a Medical Device