藤田卓仙氏（第2回ゲスト）
国立国際医療研究センター 国際医療協力局 グローバルヘルス政策研究センター 特任研究員
慶應義塾大学医学部精神・神経科学教室 特任助教 システム医療研究開発センター メディカルAIセンター
名古屋大学大学院 経済学研究科 学術研究員 医学部附属病院 メディカルITセンター 招へい教員
理化学研究所 医薬プロセス最適化プラットフォーム推進グループ 客員研究員、
厚生労働省 レセプト情報等の提供に関する有識者会議 構成員
医療政策学、医事法学、医療経済学、医療情報学の観点から、学際的な研究を行なう。健康医療情報のプラットフォーム化と情報の利活用、大学医学部における産学官連携、地域包括ケアシステム・在宅医療における法政策、医療事故と専門職の責任、ヘルスケアにおける広告表示規制、医療等個人情報保護法制、医学領域における知的財産権などを研究テーマとしている。
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ゲノムデータを含む医療データの現場と未来の展望について自由に話す。
関わっている（主だった）研究
医療トレーサビリティの確保
高齢者の安全で自律的な経済活動を見守る社会的ネットワーク
高齢者の詐欺被害を防ぐしなやかな地域連携モデル
精神科での遠隔医療プロジェクト
精神科での機械学習を使った診断システム開発
パーソナルライフレポジトリー（PLR）による情報の分散管理
移民・難民のためのwellbeingプラットフォーム
医療や健康をテーマに様々な活動している
医療データの現場
19世紀から臨床的な経験を医療情報誌で世界的に共有していた。
50年、60年代から医療データの電子化が進む。
90年代から、Evidence Based Medicine（EBM）やヒトゲノムプロジェクトが始まった
2000年代から地域での医療情報連携や公的データベースの整備や次世代シーケンサーが進んでいった
2010年代にこれらの情報に加えて電子カルテ情報、オミックス情報の活用が進んでおり、また、現在第3次AIブームにある
医療データを中心としたリーガル・デザイン
医療情報
どのようなデータが使えるか
医療経済
データからどのようなことが言えるか
医療政策
どのような政策をとるべきか
医事法
どのような法律が必要か
医療情報と「医療データ」
誰が、どこに、どのような形で医療データをもっているか？
そしてそこに誰がアクセスできるか？
医療経済と「医療データ」
どういうデータを使った分析をするか？
分析手法は？
結果から何が言えるか？
医療政策と「医療データ」
政策のための根拠としてのデータ
データに関する政策
医事法と「医療データ」
医療に関する法律と、データに関する法律
個人情報としての医療データの取扱
医療データはどのように使われるか（研究）
日常診療を通じたデータ取得
研究計画立案
倫理審査・承認
原則本人同意に基づいて、研究に必要なデータ取得
介入を伴う場合は研究登録をした上で介入を行う
データ分析：統計解析
論文化・診療ガイドライン化を通じた研究成果の発表
個人情報保護法との関連
医療データは要配慮個人情報（オプトアウトでの取得・提供ができない）
ゲノムデータは個人識別符号かつ要配慮個人情報
トレーサビリティの確保（提供の記録等）
海外とのデータやり取りに際して同意が必要
認知症等同意能力が十分じゃない場合の対応
医療目的の場合は、「黙示の同意」や「本人に代わって」、「本人と一体」での提供により大きな障害はない
研究に際しては、「ミラクル解釈」によりオプトアウト等は可能。同意困難の基準に課題がある
個人情報保護法制2000個問題
ややこしい「匿名化」、「提供元基準」との関連
次世代医療基盤法による「丁寧なオプトアウト」
ここまでやるなら、同意を取るほうが良いのでは？
医療情報について、どこまで匿名化できるのか？
未来の展望
次世代保健医療システム
本人を中心にデータを集め、つなげていくPeOPLe（Person-centered Open Platform for wellbeing）というプラットフォーム
今後必要な法整備
本人を中心としたルール整備
医療等IDの整備
個人単位での障害に渡る医療データ取扱
マイナンバーの利用は医師会が反対している
個人単位での被保険者番号が導入される予定
本人が同意し、コントロールする仕組み
本人同意としてどのようなレベル・形式のものが求められるのか？
臨床や研究、次世代医療基盤法との間で差がある
同意の形骸化の問題
Dynamic Consentやアーキテクチャによるプライバシー保護
判断能力が十分にない場合の扱いをどうするのか？
同意以外での個人情報流通への本人の関与
Personal Data Store（PDS）や情報銀行等の仕組み
EU一般データ規則（GDPR）におけるデータポータビリティ権、消去権、プロファイリング等への異議申し立て権
データに関する権利（財産性）
誰かにコントロールさせる、ための考え方
産学官のニーズへの対応
安全な2次利用に向けたルール整備
学術研究目的→倫理委員会の仕組み、臨床研究法
安全性の担保のために設置
倫理委員会が日本は特に多い。質もピンからキリ。
学術研究とそれ以外の切り分け
ゲノム情報の取扱：遺伝差別禁止等、本人以外への影響→家族からの同意も必要
海外とのデータ流通
官民のデータベースの利活用推進
個別のデータベースの利活用の推進
複数データベースを合わせた分析の仕組み
準公的なデータベースの利活用の推進
先端的なICT技術への対応
AI等を前提とした、データの標準化、質の担保
データクレンジングも必要
現場の負担とならないデータ収集の仕組み（IoTの活用）
AI、遠隔医療、ブロックチェーン等の位置づけ
医事法全体の見直しが必要
患者本人を中心とした、医療情報、医療経済、医療政策、医事法のサイクルを回していく
患者本人へのフィードバックも行っていく