リスク分析について考える(2021/7/8)
今日は、リスク分析について考える。
というか、会社の課題でリスク分析について説明しないといけないのだが。
よく、分からない。
リスク分析の立ち位置、どういう
リスク分析とは?で調べると
ハザードによって発生する危害の発生頻度と影響を組み合わせたものをリスクといい、
その分析をするのがリスク分析である。
ただ、根本的なリスク分析の立場?必要性?というのは、何か。
どういう立ち位置でリスク分析は行われるのか。
というようなことを説明してくれと言われているきがするが、
質問の内容がよくわからないから、答え方もよくわからない。
めっちゃふんわりしてる。
ただ、何かは発表しないといけない。
さて、どうするか。
アーーー駄目だぁ。
思いつかないし、何を調べればいいのかもようわからん。
駄目っぽいので、今日は終わり。
寝て起きてから考える。
各国への販売
→販売するのに必要:CE 、FDA
→IECなどの規格の適合
→規格:IEC60601-1 ,IEC62304
→参照:ISO14971(リスク分析)
2021/7/20
リスク分析の立ち位置について書く。
どこかの国に販売するためには、CEなどの認証が必要な場合がある。
CEの認証のためには、第三者機関で承認してもらう必要がある。(第三者機関も、資格がある)
第三者機関で適合性を確認する。
IEC、ISOなどの規格を適合させ、第三者機関に監査してもらう。
認証をして貰ったら、販売が可能。
IEC60601-1などで、
リスクマネジメントプロセスを確立し、リスクマネジメントファイルの検査によって確認する。
IEC60601-1などの適合性をリスクマネジメントファイルの検査によって確認する。
https://gyazo.com/fb56e657a83b04b8e77b893e542afd61
https://gyazo.com/ffd54dcd6f42125b34c883c5d3c344ff
とりあえず、今日はこれまでにする。