講義3　バイオバンクとデータベース - GMRC　ゲノムメディカルリサーチコーディネーター

講義3　バイオバンクとデータベース

https://gyazo.com/595654ccfcf84445e5d1874fb988be18

世界のバイオバンク、日本のバイオバンクの現状

日本医療研究開発機構(AMED)のバイオバンクのページ　http://www.biobank.amed.go.jp/biobank/index.html

バイオバンクの利用は公的研究機関でも民間企業(営利団体)でもできて、実費程度の費用負担　←試験！

バイオバンクの課題

包括同意が必要（方法と有効範囲は議論中）

どんな研究に使うかはバイオバンク側に任せる必要がある

研究参加者への情報をどこまで返すかの議論

個人情報保護法

個人識別符号

要配慮個人情報として病歴や疾患と結びつくバリアントなどを考える　←試験！

試料の品質

関連する国際規格の認証

ISO9001　品質マネジメントシステム

ISO27001　情報セキュリティマネジメントシステム

ISO20387　バイオバンク規格　取扱い手順の明文化と公開

JSTとNBDC　

科学技術振興機構　JST　https://www.jst.go.jp/

バイオサイエンスデータベースセンター　NBDC　https://biosciencedbc.jp/

ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針　←改訂議論中

TogoVar

日本人ゲノム多様性統合データベース　20180607～　https://togovar.biosciencedbc.jp/

データ提供申請審査のポイント

インフォームドコンセントにおいてデータの共有が示されているか　←試験！

データ共有が倫理審査をパスしているか　←試験！

申請されたデータ内容と倫理審査内容が合致しているか　←試験！

施設のセキュリティ対策をチェック！　←試験！

全てのデータ利用者を列挙！　←試験！

DTC(Direct-to-Customer)遺伝子検査について最後に言及があります。無視できない規模で国内には697機関あって、経済的トレンドになっている。分析的妥当性の確保、科学的根拠の確保、遺伝子カウンセリングの確保がいずれも不十分。ex. 23andMe

業界自主基準：特定非営利活動法人個人遺伝情報取扱協議会